nagy eszter cebina orrspray azelasztin
Gazdaság

Megszólal a hírvivő: ez az antiallergiás orrspray életeket menthet meg, és a vírus terjedését is gátolhatja

Jelentős részben magyar kutatókra épül az a csapat, amely több laboratóriumi kísérletben megállapította, majd fázis-2 klinikai vizsgálatokkal támasztotta alá, hogy az azelasztint tartalmazó orrspray több szempontból is hatásos lehet a koronavírus fertőzés ellen. Nagy Eszter, a bécsi központú CEBINA biotechnológiai cég alapítója vezeti ezt a csapatot. A Portfolio-nak adott interjújában a legutóbb bemutatott, 90 koronavírus-fertőzöttet bevonó fázis-2 vizsgálat eredményeire hivatkozva azt nyilatkozta, hogy azok prediktálják a hatóanyag hatásosságát a vírus ellen, vagyis gátolja a vírus terjedését a fertőzés korai szakaszában, amivel életeket lehet menteni. Leszögezte ugyanakkor, hogy bizonyítani egy gyógyszer hatásosságát csakis fázis 3 vizsgálatban lehet, amelybe több száz, vagy ezer pácienst vonnak be. Ennek előkészítését már elkezdték egy német gyógyszergyártóval. Veszélyhelyzeti engedélyt (mint a vakcinák) pedig nem kapott, így az egyének döntése marad, hogy ezzel a plusz eszközzel védekeznek-e a fertőződés ellen. Ez az oka annak, hogy bár Magyarországon is népszerűvé vált az azelasztint tartalmazó spray vásárlása a patikákban, nem érdeklődnek iránta tartósan tömegek, hanem különböző - az oltóanyag hatásossága szempontjából kedvező - fejlemények mozgatják a gyógyszer iránti keresletet. A kutató azt is elárulta nekünk, hogy a hatóanyag a vírus minden eddig tesztelt variánsa, így a most domináns delta ellen is hatásos a vizsgálataik szerint.
Jön a Portfolio egészségügyi konferenciája. Már csak pár nap maradt regisztrálni:

Vágjunk a közepébe, miért pont Bécs, de előtte azért hozzuk képbe az olvasókat, hogy kiről is olvashatnak most?

Nagy Eszter: Magyarországon a Pécsi Orvostudományi Egyetemen végeztem, ez választ is fog adni azokra a későbbi kérdésekre, hogy miért a pécsiekkel vagyok aktív kapcsolatban. Az egyetemi évek után az Egyesült Államokba költöztem, alapkutatásban vettem részt a posztgraduális éveim alatt, majd ezt követően kerültem vissza Pécsre, ahol az egyetemen dolgoztam, majd ismét az USA-ba vitt a szakmai karrierem. Összesen körülbelül 9 évet dolgoztam akadémiai alapkutatásban. Egy professzor ismerősöm hívására érkeztem Bécsbe 22 évvel ezelőtt, ő akkor alapított egy biotechnológiai céget, az Intercell-t, ami főleg akadémiai kutatókból verbuválódott. Ekkor döntöttünk úgy, hogy a családommal Bécsbe költözünk. Azóta dolgozom aktívan a biotechnológiai szektorban, főleg fertőző betegségek elleni eljárások kidolgozásával, vakcinafejlesztéssel, fertőző betegségek immunológiájával és gyulladás ellenes gyógyszerek fejlesztésével töltöttem az elmúlt 20 évet.

Mikor és milyen céllal alapította meg a CEBINA-t és pontosan minek is a rövidítése ez a mozaikszó?

Három évvel ezelőtt alapítottam a CEBINA-t, ez valóban egy mozaikszó, a Central European Biotech Incubator and Accelerator rövidítése. Ezzel az volt

a célom, hogy más, kezdő fázisban járó biotechnológiai cégeket is segítsek az elindulásban, illetve újabb saját cégek terve is születőben volt.

Még a CEBINA elött alapítottam két céget. Az Arsanis-t egy Amerikában élő osztrák kollégával 2010-ben, amerikai kockázati tőke befektetőkkel (venture capital), ahol passzív immunitást dolgoztunk ki antibiotikum-rezisztens súlyos bakteriális fertőzések ellen, amelyek főleg kórházakban, intenzív osztályokon lépnek fel. Ez a cég 2017-ben a NASDAQ-ra került. A másik céget, az Eveliqure-t a Bécsben élő magyar orvoskollégákkal (Dr. Henics Tamás, Dr. Nagy Gábor, Dr. Szijártó Valéria) alapítottuk 2012-ben, akikkel azóta is együtt dolgozunk. Ez egy vakcinafejlesztő cég, amely most fejezte be a fázis 1-es vizsgálatokat Magyarországon, a Debreceni Egyetemen. A vállalatnak magyar vezérigazgatója van (Dr. Somogyi Gábor), és heten dolgozunk benne magyarok, 5-en a Pécsi Tudományegyetemen végeztünk, de érdekes módon máshonnan ismerjük egymást. A magánbefektetők kezdeti bevonása után, főleg pályázati támogatással (számos osztrák és EU-s Horizont 2020 támogatás, és egy 20 millió dolláros amerikai kormány tender segítségével) jutottunk el odáig, hogy most befejeztük a fázis 1-es tesztelést Debrecenben, és a fázis 2-es hatékonysági vizsgálatra is biztosított az anyagi fedezet.

Jól érzékelem, hogy aktívan tesz azért, hogy Magyarországnak vissza is adjon?

Mindig is az volt az ambícióm, hogy Magyarországot és a magyar kutatókat is bekapcsoljam ezekbe a kutatásokba, fejlesztésekbe,

tulajdonképpen a CEBINA létrehozása is kapcsolódik ehhez a célomhoz. A CEBINA-val az az alapelképzelésem, hogy amellett, hogy már meglévő cégeknek segítünk, saját cégeket alapítunk, főleg akadémiai kutatásokra épülve. Ezt a tevékenységünket célzottan végezzük, ugyanis kimegyünk a terepre, az egyetemekre, a kutatóműhelyekre, beszélünk a kutatókkal, professzorokkal. Ennek eddigi eredménye, hogy az elmúlt két évben alapítottunk is két céget. Az egyik pécsi eredetű, krónikus fájdalomcsillapítással kapcsolatos projekt, ez Algonist néven szintén itt működik, a CEBINA-ban, a Calyxa pedig egy bécsi egyetemről származó projektre alapul, amit egy kiemelkedő kutató professzor társammal alapítottuk.

Hogy kell elképzelni ezeknek a cégeknek az életútját, az alapítók, jelen esetben Önök, meddig tudják vinni és finanszírozni a működését? Hol lép be egy új társ, partner?

Minden egyes projekt általában egy új céget eredményez. A különböző befektetőknek különböző az ízlése, hogy milyen projektet szeretnének támogatni, és az alapító tagok is mások, általában az egyes projektek előzetes résztvevői, például az akadémiai kutatásvezetők, innovátorok. A CEBINA csapata kezdetben az első egy-két évben támogatja ezeket a cégeket, beleértve a cégvezető managereket is. Amikor pedig már sikeresek, és a humán tesztelésig jutnak, akkor építünk saját csapatot, amelynek az adott területen tapasztalata van már. Ennek a stratégiának az az előnye, hogy a cégek korai stádiumában nem a drága menedzserekre költjük a pénzt, hanem tényleg az innovációba forgatjuk vissza. A CEBINA laboratóriumot, irodát biztosít, plusz az alapoperációs feladatokat, így többek között a HR, számviteli tevékenységeket. Ezenkívül a befektetők felkutatása is a mi feladatunk az első 2-3 évben.

nagy eszter cebina orrspray azelasztin

Milyen változásokat hozott a Covid az Önök működésében?

Mivel mind a főként magyar orvoskutatókból álló csapatomnak, mind jómagamnak infektológiai háttere van, ezért amikor a Covid beköszöntött, természetszerűleg feljöttek az ötleteink, és három projektet is elindítottunk a CEBINA-n belül. Eleinte egy vakcinaprojektet, ami egy széles spektrumú koronavakcina, illetve egy kismolekulát teszteltünk, amitől azt vártam a hatásmechanizmusa alapján, hogy hatékony lesz a vírus ellen, Jakab Ferenc pécsi professzor és csapatával. akik SARS-CoV-2-vel fertőzött sejtkultúrákkal dolgoznak. A harmadik projekt pedig a bécsi professzor barátommal, Prof Robert Konrat-tal indult, akivel egy céget már alapítottunk. Ökomputeres predikcióval már engedélyezett gyógyszer molekulákkat vizsgált, a koronavírus elleni hatékonyságra. A 10 legvalószínűbb molekulát elküldtük Pécsre, amit teszteltek, és ezek között az egyik az azelasztin volt.

El is érkeztünk a központi témánkhoz, az azelasztin tartalmú orrspray-khez, amellyel kapcsolatban néhány hete publikációjuk jelent meg. Összefoglalná nekünk, hogy miben áll ennek a kutatásnak és a hatóanyagnak a jelentősége?

Több laboratóriumi kísérletben is bebizonyítottuk tavaly, hogy a szer hatékony a koronavírus-fertőzés ellen. Utánunk számos kutatócsoport is közölt hasonló eredményeket. Ez a gyógyszer azért is volt különösen vonzó a számomra, mert orrspray-ben elérhető, nem csak tablettában, valamint nagyon biztonságos szerről beszélünk, ugyanis 30 éve van használjuk az egész világban.

Milyen irányba mozdultak el a kezdeti sikerek után?

A CEBINA alapvetően innovatív és inkubátor akcelerátor cég, nem arra terveztük, hogy piacra vigyünk egy terméket, ezért

partnereket kellett keresnem. Így jött a képbe a német gyógyszergyártó cég, az UrsaPharm.

Az azelasztin hatóanyagot tartalmazó orrspray-t ugyanis legalább 16 cég gyártja szerte a világban, Amerikában, Indiában, Kínában, közülük jó párat megkerestünk. Az UrsaPharm volt a leginkább nyitott arra, hogy egy ilyen együttműködés keretében megvizsgáljuk, hogy ez a hatóanyag a koronavírussal szemben, emberekben hogyan működik. Mi is beszálltunk egy befektető révén, ők is tettek be pénzt, így finanszíroztuk a fázis 2-es vizsgálatot, ami Kölnben zajlott, egy egyetemi klinikán, egy fül-orr-gégész professzorral, aki 30 éve dolgozik ezen a terméken. Annak idején az ő klinikai kutatásai alapján regisztrálták ezt a hatóanyagot az allergia ellen. Fázis 1-es vizsgálatot nem kellett csinálnunk, hiszen a spray több tíz éve a piacon van és biztonságos.

A fázis 2 vizsgálat már egy hatékonyságot prediktáló kutatás, ugyanis bizonyítani egy gyógyszer hatásosságát igazából csakis fázis 3 vizsgálatban lehet,

amelybe több száz, vagy ezer pácienst vonnak be.

Tehát a legutóbbi tanulmány erről a fázis 2-es vizsgálatról szólt és annak meggyőző eredményeiről.

Igen, 90 pácienst vontunk be a kutatásba, akiknél a COVID PCR-teszt pozitív volt. Három csoportba osztottuk őket, voltak, akik a placebot kapták meg, a második csoport a patikában is kapható orrspray-t, a harmadik csoport pedig ennek egy ötszörösen hígított verzióját. Ez utóbbinak azért van jelentősége, mert a kísérleteink alapján arra jutottunk, hogy kevesebb azelasztin is elég lenne a hatásosság szempontjából. Ennek nagy jelentősége lehet akkor, amikor több száz millió ember használná a szert, hiszen akkor ötször annyit lehet gyártani.

És most akkor mondjuk el az apróbetűs részeket is, hogy miért nem kezelnek azonnal minden Covidos beteget ezzel a szerrel?

A kézirat még nem végleges, még analizáljuk az eredményeket, ezt inkább

egy hírvivőnek szántunk, hogy megosszuk a világgal, hogy létezik ez a potenciálisan COVID ellenes szer,

és ennek köszönhetően reakciókat is kaphatunk a tudományos közösségtől. A Covid alatt megszokottá vált, hogy a kéziratokat még elbírálás előtt megosztják a kutatók. Az első vizsgálatok azt mutatták, hogy az azelasztin hatékony mind a két koncentrációban, a töményebb talán valamennyivel hatékonyabb, és talán a legfontosabb üzenet a mostani adatokból, hogy felgyorsítja a vírus orrból való eliminálását. A placebo csoportban a 8. napon, a 7 napos kezelés után mindenki pozitív volt, míg a kezelt csoportban 30 százalék már negatívvá vált.

Ezek alapján az eredmények alapján azt mondhatjuk, hogy fontos, hogy az orrsprayt a betegség korai szakaszában használják?

Igen. Már egynapos használat után szignifikánsan csökkent a vírusmennyiség, míg a placebóban nem. Ha összehasonlítottuk ezt a három csoportot, hogy mennyi vírus van a mintában, akkor is látunk egy nagyon jelentős csökkenést: 10-30-szor kevesebb vírus volt a kezelt csoportokban, mint a placebósban.

Vagyis ha kevesebb a vírus az orrban, akkor az kisebb eséllyel okoz súlyos lefolyást is?

Egyrészt ha nincs vírus az orrban, akkor nem is tud lemenni a tüdőbe. Ha a vírus hamar eltűnik, akkor kisebb a valószínűsége, hogy elindul a tüdő felé. De amit fontosabbnak tartok hangsúlyozni, hogy

ha valakinek 10-szer kevesebb vírus van az orrában a szer használatának köszönhetően, az a fertőzött kevesebb embert fog megfertőzni.

Ez az a szempont, amit nehezebb érvényesíteni, mert az engedélyeztető hatóságok általában a beteg egyénre koncentrálnak, kevésbé nézik a közösségre gyakorolt hatást.

Tulajdonképpen tehát a fertőzés terjedését lehetne ezzel a szerrel hatékonyan megelőzni az első vizsgálatok alapján?

Mindkét szempont fontos. Amit teszteltünk a klinikai vizsgálat során, az egy terápiás eljárás volt, ami azt jelenti, hogy már megfertőzött egyéneket vontunk be. Ugyanakkor, az egy általános tézis az infektológiában, hogy könnyebb megelőzni egy fertőzést – akár vírus vagy egyéb kórokozó -, mint eltávolítani, ha egyszer már megtelepedett, jelen esetben a koronavírus az orrban. Nyilván egy orrspray használata kényelmetlenebb, mint egy vakcina, mert ezt gyakran kell használni, ha közösségbe megy az ember, vagy amikor találkozhattunk a vírussal, közvetlenül utána alkalmazzuk prevenciós célból. Ennek lenne a legnagyobb értelme, főleg most, az új variánsok megjelenésével, mivel ezzel le lehetne csökkenteni a mutánsok képződésének a valószínűségét is.

Adódik a kérdés: mennyire hatékony ez a szer a különböző variánsokkal szemben?

Múlt héten megjelent egy közlemény a Nature-ben, ami leírja, hogy a delta variáns nagyon rezisztens a vakcinákkal szemben az orrban lévő fertőzést tekintve. A súlyos fertőzés megelőzése is nagyon nagy mértékben csökkent a delta ellen, most 66 százalékról beszélnek, előtte, az eredeti vírussal pedig 90-95 százalék volt a hatásosság az mRNS vakcinák esetében. Amúgy is a nazális infekciót csak részben védte ki a vakcina, és az immunitás fokozatosan csökken is hat hónappal a második vakcinálás után. Természetesen mi is leteszteltük

a fő covidvariánsokat, az alfát, bétát és deltát, és mindegyik érzékeny az azelasztinra, úgy tűnik, a mutációk nem befolyásolják a hatékonyságot. Ez egy nagyon jó hír, mert várható, hogy újabb variánsok jönnek.

Tehát miközben a vakcinálás védőhatása a delta variánssal szemben alacsonyabb, hogy megfertőződjünk az orrban, ezért nagyon fontos, amellett, hogy felvesszük a vakcinák mindkét adagját, valami kiegészítő eljárást alkalmazzunk.

Vagyis ezzel a szerrel most még nem dőlhetünk hátra és nem mondhatjuk, hogy kösz, nem kérünk vakcinát. Vagyis határozottan az oltás pártján áll.

Igen, ez a szer nem helyettesíti a vakcinákat, azok továbbra is nagyon fontosak, 6-8 hónap után harmadszor is be kell oltatnunk magunkat. Azzal ugyanakkor tisztában kell lenni, hogy attól, hogy valaki be van oltva, vagy átesett korábban a víruson, az egyáltalán nem garancia arra, hogy nem fog megbetegedni. Az valószínű, hogy a súlyosabb betegséglefolyás száma csökken. Közben azonban a 4. hullám már itt van, és az iskolakezdéssel, valamint ahogy a hőmérséklet csökken, ez még inkább terjedni fog. Több ezer eset is lehet egy nap. A kórházak ugyan nem lesznek annyira leterhelve, mint korábban, de súlyos esetek így is lesznek, ők főleg az oltatlanok csoportjából fognak kikerülni.

A következő lépcsőfok a kutatás szempontjából tehát a Fázis 3 vizsgálat, ha jól értem. Itt befektetőkre, együttműködő partnerekre várnak?

Ez már más kategória a költségek tekintetében, és nem is lehet egy klinikai centrumban lebonyolítani, hiszen több száz, akár ezer beteg bevonására van szükség, rövid idő alatt, mert most nincs 1-2 évünk.

Mely országokkal tárgyalnak? Magyarország rajta van a térképen?

Szeretnénk Magyarországot is bevonni a kutatásba, több helyről kaptunk is erre vonatkozóan támogató érdeklödést. A CEBINA-nak nem az a profilja, hogy klinikai vizsgálatokat bonyolítson le. Elég sok cég van már így is a portfóliónkban, a csapat sem úgy állt össze, hogy klinikai fejlesztést vezényeljen le. A velünk együttműködő német gyártó fogja ezt csinálni, és a folyamat végén azt szeretnénk elérni, hogy az engedélyeztető hatóság – Magyarországon az OGYÉI, Amerikában a FDA vagy Európában az EMA – hozzájárulását adja, hogy ráírják erre az orrspray-re, hogy covid ellenes hatása van. Ez egy generikum, magát az orrspray-t nem lehet szabadalmaztatni, de az új orvosi alkalmazását igen. Ez az, amire a jogot az Ursapharm nevű cégnek Európában átadtunk. De vannak még partnerek Amerikában és szerte a világban, akikkel licencszerződést köthetünk.

Csak a spray formátumban működőképes?

A leghatékonyabb a fertőzési időszak elején az alkalmazása, hiszen akkor van a vírus az orrban. A későbbi stádiumban, amikor már lemegy a tüdőbe, és szisztémás megbetegedést okoz, egyéni vírusellenes szereket kell alkalmazni. Nem feltétlenül az azelasztint, mert azt széles körben nem használják már tabletta formájában, de vannak más antihisztaminok, amelyekről szintén kiderült, hogy hatékonyak a SARS-CoV-2-vel szemben laboratóriumi körülmények között. Itt kell megjegyeznem és hangsúlyoznom, hogy klinikai szempontból javasolni csak akkor lehet, ha a klinikai vizsgálatokban bizonyították a hatásosságát. Ugyanakkor vészhelyzetben olyan valamit használni, aminek nagyon jó a biztonságossága, és van esélye, hogy működik, szerintem nem etikátlan.

Van olyan vakcina is, amit úgy kezdtek el szélesebb körben nemzetközi piacon is használni, hogy csak a fázis 2 vizsgálat eredményei voltak ismertek. Ott is a veszélyhelyzeti alkalmazás volt az indok az engedélyezésre.

Valóban, ez erős indok, és jogos volt a feltételes engedélyezés. Az azelasztin orrspray-t a családban, a baráti körben sokan használták az elmúlt egy évben, mindenkinek ajánlottam. De nyilvánvaló, hogy egy engedélyeztető hatóságnak más a felelőssége. Elsősorban az, hogy ne legyenek veszélynek kitéve azok, akik ezt használják. Mivel ennek nagy a biztonságossága, itt inkább a hatékonyságra helyeződik a hangsúly, ezért azt gondolom, hogy az lenne a megoldás, ha ez egy korlátozott engedélyt kapna, amíg a 3-as fázis le nem zajlik. Ennek köszönhetően a tapasztalatom alapján valószínűsíthető, hogy rengeteg Covid-fertőzést és súlyos betegséglefolyást lehetne megelőzni.

De amíg nincs meg ez a fázis 3-as vizsgálat, és a hivatalos engedélyezés, azokban az országokban, ahol nem szükséges recept ennek a gyógyszernek a kiváltásához, ott minden egyén maga döntheti el, hogy ezt is alkalmazza-e a vírus elleni személyes védekezése keretében.

Ez az a szempont, amire alapozva állítják, hogy újrarajzolja a Covid elleni védekezés térképét?

Igen, ezt mutatja a vizsgálat és saját megfigyeléseink a környezetünkben. Akik ezt rendszeresen használták, nem fertőződtek meg. Széles körben azonban csak akkor lesz elérhető, ha az engedélyező hatóságok felgyorsítják a folyamatokat, és átlendülnek azon, hogy nem a halál a végpontja egy COVID ellenes orrspray klinikai vizsgálatának, és nem is a súlyos kórházi megfertőződés, hanem a vírusszámcsökkenés. Ez ugyan nem egy klinikai tünet, ezért ez nehezebben elfogadható normális körülmények között, de ez most nem egy normális szituáció.

A jelek szerint Magyarországon is megindult a negyedik hullám és úgy tűnik, őszre tovább erősödhet a járvány. Hogyan készüljünk az újabb hullámokra?

Érdemes felvenni a harmadik oltást, amikor annak elérkezik az ideje (6 hónappal a 2. oltás után), illetve egészítsük ki a védekezést. Ebben benne van a maszkviselés, a kézmosás, és az orrspray. Ez a gyakorlatban annyit tesz, hogy amikor kijövünk egy nagyobb megbeszélésről, távozunk egy baráti összejövetelről, vagy például egy koncertről, befújjuk az orrunkat. Megpróbáljuk csökkenteni annak a lehetőségét, hogy egy kósza, arra tévedt koronavírus megtelepedjen és fertőzést okozzon.

Jön a Portfolio egészségügyi konferenciája. Már csak pár nap maradt regisztrálni:
forint bankjegy
balaton nav ellenőrzés
jerome powell
usa kína hidegháború
equilor_bet_csengetes_200115_szecsenyi_balint
Konferencia
öngondoskodás 2021 panel 1
Friss hírek TÖBB FRISS HÍR
2021.09.30
Energy Investment Forum 2021 - A MEKH szakmai támogatásával
2021.10.13
Banking Technology 2021
2021.10.19
Budapest Economic Forum 2021
2021.10.05
Követeléskezelési trendek 2021
Portfolio hírlevél
Ne maradjon le a friss hírekről!
Iratkozzon fel megújult, mobilbarát
hírleveleinkre és járjon mindenki előtt.

Eladó új építésű lakások

Válogass több ezer új lakóparki lakás közül Budán, Pesten, az agglomerációban, vagy vidéken.

Infostart.hu
Ingynes szeminárium
Te jó ég, mindjárt összedől az egész piac?!
Ingyenes szeminárium
Hova tedd a megtakarításod 2021-ben?
balaton nav ellenőrzés