Sok probléma volt az Európai Gyógyszerügynökség szerint a Pfizer vakcinájával az engedélyeztetés előtt
Tavaly december elején szivárogtak ki bizalmas dokumentációk az Európai Gyógyszerügynökségtől a dark webre, amelyekből sikerült párat megszereznie a Le Monde nevű francia lapnak. A cikket először az Index szúrta ki.
A megszerzett dokumentációk és kiszivárogtatott emailek főként a Pfizer-BioNTech vakcinájának elfogadási eljárására vonatkoztak. Ezek alapján a gyógyszerügynökségre erős nyomást helyezett az Európai Bizottság annak érdekében, hogy minél hamarabb engedélyezzék az első vakcinát és így minden tagállam egyszerre tud belőlük részesülni.
A lap szerint még novemberben az egyik, az európai gyógyszerügynökségnél dolgozó tisztségviselő a dán egészségügyi hatóságnak küldött levélben meglepődését fejezte ki, amiért Ursula von der Leyen egyértelműen azonosította azt a két gyártót, akiknek vakcináját már év vége előtt engedélyezhetik, holott a tisztségviselő szerint a Pfizer és Moderna vakcinája kapcsán is voltak még kérdések.
Ezekre a „kérdésekre” fókuszált néhány dokumentum is azok közül, amiket decemberben kiszivárogtattak. Különösen a Pfizer-BioNTech vakcinája kapcsán merültek fel problémák. Ezek között megjelent egyes gyártási helyszínek ellenőrzésének hiánya, a tömeggyártásra szánt vakcinák adatai még hiányoztak, de a legnagyobb problémaként egyértelműen azt tüntették fel, hogy a klinikai környezetben használt vakcinák minősége eltért a tömeggyártásra szánt oltóanyagokétól. Ezeket a problémákat a gyógyszerügynökség novemberben jegyezte fel.
A klinikai fázisban 69 és 81% között volt az ép RNS a vakcinákban, ehhez képest az újonnan legyártott vakcinákban átlagosan 59% volt az RNS az oltóanyagokban, amit a gyógyszerügynökség november 23-án jelentős eltérésnek mondott, mindez pedig nagyban befolyásolhatja a vakcina hatásosságát.
November 26-án a Pfizer és a BioNTech lehetőséget kapott az Európai Gyógyszerügynökség által kifogásolt elemek megválaszolására. Ebben a gyártók felajánlották, hogy felemelik a vakcinákban lévő ép RNS arányát 60%-ra, bár hangsúlyozzák, hogy az RNS mennyiségében fellehető különbségek nem befolyásolják a vakcina eredményességét vagy biztonságát. Az ügynökséget azonban a dokumentumok szerint nem győzte meg ez a válasz és továbbra is kritikus pontként hivatkoztak az RNS arányára az oltóanyagban, különösen, mivel egy új technológiáról van szó, így egy szigorúbb ellenőrzési protokollt várnak el. A lap megjegyzi, hogy később a gyártási folyamat átalakítása lehetővé tette az RNS-arány 75%-ra emelését.
Három nappal később, december 3-án a The Wall Street Journal is arról írt egy, az ügyhöz közeli forrásokra hivatkozva, hogy problémák merültek fel a Pfizer vakcinájának gyártása kapcsán, amit később megoldottak.
A gyógyszerügynökség megerősítette a lapnak, hogy a jelzett problémákat a gyártó kijavította és a vakcinákban lévő RNS szintje már megfelelő. Kitértek arra is, hogy a vakcinák iránti sürgős engedélyezési igény ellenére is betartották a minőségi előírásokat és vizsgálatokat annak érdekében, hogy csak olyan vakcina kapjon engedélyt, mely biztonságos, hatásos, és ezt bizonyítani is tudják. Az Európai Bizottság a lapnak azt nyilatkozta, hogy a sürgető levélváltások ellenére is nagy fokú körültekintést vártak el a gyógyszerügynökségtől és sosem veszélyeztették annak független vélemény nyilvánítását.
Hogy mennyire függnek össze a hírek, nem tudni, minden esetre érdekes, hogy az izraeli tisztifőorvos szerint a Pfizer vakcinák első dózisa nem hozza azt a hatékonyságot, amit a gyártó korábban ígért. Erről bővebben itt írtunk:
Címlapkép: Getty Images