Emberkísérletek engedélyezése: döntött a Belügyminisztérium

A Belügyminisztérium társadalmi egyeztetésre bocsátotta annak a több mint húsz éve hatályban lévő rendeletnek a módosítását, amely az emberen végzett orvostudományi kutatásokat szabályozza. A tervezet fő célja, hogy

részletes szabályokat vezessen be a széles körű beleegyezés alkalmazására.

Vagyis arra az esetre, amikor a kutatásban részt vevő személy előre hozzájárul ahhoz, hogy biológiai mintáit és adatait jövőbeni, még engedélyezés előtt álló kutatásokban is felhasználják.

A rendelet kimondja, hogy minden ilyen jellegű beleegyezéshez a résztvevőt külön, részletesen kell tájékoztatni. A tájékoztatásnak ki kell térnie arra, hogy az adatok és minták kódolt formában kerülnek tárolásra, azaz nem közvetlenül azonosítható módon. A résztvevőnek tudnia kell, hogy az adatok és minták milyen időtartamra kerülnek megőrzésre, mire használhatják fel azokat további hozzájárulás nélkül, és előfordulhat-e, hogy azokat más intézményhez is továbbítják.

A széles körű beleegyezést egy írásos nyilatkozat formájában kell megadni, amely szigorú tartalmi követelményeknek felel meg.

Többek között benne kell lennie a mintavételt végző egészségügyi szolgáltató megnevezésének, a résztvevő és a tájékoztatást végző személy azonosító adatainakt, a beleegyezés önkéntességéről szóló nyilatkozatnak, valamint a mintavételhez, adatgyűjtéshez, biobankban történő elhelyezéshez és későbbi felhasználáshoz való hozzájárulásnak. A résztvevőnek külön kell nyilatkoznia arról is, hogy a minták és adatok kódolt formában történő tárolásához hozzájárul, és tudomásul veszi, hogy az így tárolt információkhoz a kutatók az ő személyének beazonosítása nélkül férnek hozzá.

A módosítás kiterjed azokra az esetekre is, amikor a résztvevő kiskorú vagy cselekvőképességében korlátozott.

Ilyenkor a hozzájárulást a törvényes képviselőnek kell megadnia, ugyanazon szabályok szerint.

A tervezet szerint a széles körű beleegyezés alapján gyűjtött adatok és minták felhasználása kizárólag nemzetstratégiai jelentőségű kutatások keretében történhet. Ezt a kategóriát a jogszabály nem definiálja pontosan, de olyan kutatásokra utal, amelyek a társadalom egészének egészségügyi helyzetét javíthatják, például súlyos betegségek korai felismerését vagy hatékonyabb kezelési eljárások kidolgozását szolgálják.

A résztvevők az ilyen típusú beleegyezés révén hozzájárulhatnak ahhoz, hogy a kutatások gyorsabban és kevesebb adminisztrációval haladhassanak előre.

A tárolásra kerülő adatok és minták biobankban helyezhetők el, a résztvevők külön hozzájárulása alapján. A tervezet kimondja, hogy a jövőbeni kutatások során az érintett személy vagy hozzátartozója azonosítására nem kerül sor, azaz az adatokat csak titkosított módon kezelik.

A jogszabály előírja, hogy a tájékoztatás és beleegyezés egy dokumentumban is történhet, és annak aláírása minden érintett részéről kötelező. A nyilatkozatnak tartalmaznia kell az aláírás dátumát is.

A címlapkép illusztráció. Címlapkép forrása: Getty Images