Szigorú járványügyi intézkedéseket vezethetnek be Amerikában

Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) kedden új szabályozási irányelveket vázolt fel a jövőbeli Covid-19 emlékeztető oltásokra vonatkozóan. A New England Journal of Medicine-ben megjelent tanulmány szerint az FDA

különböző bizonyítási kereteket javasol a vakcinák engedélyezéséhez a betegek megbetegedési kockázatai alapján.

A tanulmány szerzői Marty Makary FDA-biztos és Vinay Prasad, a gyógyszeripar ismert kritikusa, akit nemrég neveztek ki a vakcinákat felügyelő FDA-részleg élére. Az új irányelvek Robert F. Kennedy Jr. egészségügyi miniszter hivatalba lépése után jelentek meg, aki közismert vakcinaszkeptikus, és jelenleg az ország egészségügyi ügynökségeinek átalakításán dolgozik.

A 65 év feletti felnőttek, valamint a 6 hónapos kortól bizonyos alapbetegségekkel rendelkező személyek esetében az FDA elfogadja az immunogenitási adatokat – amelyek azt mutatják, hogy egy vakcina elég erős antitestválaszt vált ki – annak meghatározására, hogy az oltás előnyei meghaladják a kockázatokat.

Ezzel szemben az egészséges, 6 hónapos és 64 éves kor közötti, kockázati tényezők nélküli személyek esetében a hivatal erősebb bizonyítékokat fog megkövetelni randomizált, kontrollált vizsgálatokból. Ezeknek a tanulmányoknak tényleges klinikai eredményeket kell felmutatniuk, például kevesebb fertőzést vagy kórházi kezelést, mielőtt az FDA teljes jóváhagyást adna egy oltásra.

Amikor az FDA magas kockázatú személyek számára hagy jóvá Covid-vakcinát, arra fogja ösztönözni a gyártókat, hogy egészséges felnőtteken végezzenek randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokat az oltás forgalomba hozatal utáni kötelezettségvállalásának részeként.

Korábban az FDA nagyobb mértékben támaszkodott az immunogenitási adatokra a Covid emlékeztető oltások minden amerikai számára történő éves jóváhagyásakor. Ez a megközelítés az influenza elleni oltás modelljét tükrözte, ahol az éves törzs-frissítéseket az immunválasz adatok alapján hagyják jóvá, nem pedig teljes klinikai vizsgálatok alapján.

A címlapkép illusztráció. Címlapkép forrása: Getty Images