Bemutatta javaslatát az Európai Bizottság a gyógyszerszabályozás reformjára. A brüsszeli ígéretek szerint a felülvizsgálat révén a gyógyszerek ellátása biztosabbá válik, a készítmények hozzáférhetőbbek lesznek mindenki számára és megfizethetőbbé válnak. Az új keretrendszer emellett támogatná az innovációt, és növelni fogja az uniós gyógyszeripar versenyképességét és vonzerejét, miközben elősegíti a szigorúbb környezetvédelmi normák betartását. A reform mellett a Bizottság tanácsi ajánlást javasol az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem fokozására - derül ki az unió végrehajtó testületének közleményéből.
A reform alapvető kihívásokkal foglalkozik, mivel Brüsszel érvelés szerint az EU-ban engedélyezett gyógyszerek még mindig nem jutnak el elég gyorsan a betegekhez, és nem minden tagállamban egyformán hozzáférhetők. Jelentős hiányosságok vannak a kielégítetlen gyógyszerszükségletek, a ritka betegségek és az antimikrobiális rezisztencia (AMR) kezelésében. Az innovatív terápiai módszerek magas ára és a gyógyszerhiány továbbra is komoly aggodalomra ad okot a betegek és az egészségügyi rendszerek számára.
Emellett ahhoz, hogy az EU továbbra is vonzó hely maradjon a befektetések számára, és világelső maradjon a gyógyszerfejlesztésben, szabályait a digitális átalakuláshoz és az új technológiákhoz kell igazítania, miközben csökkenti a bürokráciát és egyszerűsíti az eljárásokat. Végezetül az új szabályoknak foglalkozniuk kell a gyógyszergyártás környezeti hatásaival, összhangban az európai zöld megállapodás célkitűzéseivel - értékelte a helyzetet az Európai Bizottság.
A felülvizsgálat egy új irányelvre és egy új rendeletre vonatkozó javaslatokat tartalmaz, amelyek felülvizsgálják és felváltják a hatályos gyógyszerészeti jogszabályokat, beleértve a gyermekgyógyszerekre és a ritka betegségek kezelésére használt készítményekre vonatkozó jogszabályokat is. A javaslat a következő fő célkitűzések elérésére irányul:
- Egységes gyógyszerpiac létrehozása, amely biztosítja, hogy az EU-ban minden beteg időben és méltányosan hozzáférjen a biztonságos, hatékony és megfizethető gyógyszerekhez;
- Továbbra is vonzó és innovációbarát keretet kínáljon az európai gyógyszerkutatás, -fejlesztés és -gyártás számára;
- Az adminisztratív terhek drasztikus csökkentése az eljárások jelentős felgyorsításával, a gyógyszerek engedélyezési idejének csökkentése, hogy azok gyorsabban eljussanak a betegekhez;
- A hozzáférhetőség javítása és annak biztosítása, hogy a gyógyszerek mindig eljussanak a betegekhez, függetlenül attól, hogy hol élnek az EU-ban;
- Az antimikrobiális rezisztencia (AMR) és a gyógyszereknek a környezetben való jelenlétének kezelése az "Egy egészség" (One Health) megközelítésen keresztül;
- A gyógyszerek környezeti szempontból való fenntarthatóbbá tétele.
E célok elérése érdekében a reform a gyógyszerek teljes életciklusával foglalkozik.
A javaslat fő elemei:
- Az innovatív és megfizethető gyógyszerekhez való jobb hozzáférés a betegek és a nemzeti egészségügyi rendszerek számára: az új ösztönzők arra fogják ösztönözni a vállalatokat, hogy gyógyszereiket az EU valamennyi országában elérhetővé tegyék a betegek számára, és olyan termékeket fejlesszenek ki, amelyek kielégítetlen orvosi szükségletekre irányulnak.
- Az innováció és a versenyképesség előmozdítása hatékony és egyszerűsített szabályozási keret révén: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) jobb korai szabályozási és tudományos támogatást fog nyújtani az ígéretes gyógyszerek fejlesztőinek a gyors jóváhagyás elősegítése érdekében.
- Az innováció hatékony ösztönzése: Az innovatív gyógyszerek legfeljebb 12 évig terjedő szabályozási védelme biztosítja, hogy Európa továbbra is vonzó központ maradjon a beruházások és az innováció számára.
- A gyógyszerhiány kezelése: új követelményeket vezetnek be a gyógyszerhiány nemzeti hatóságok általi nyomon követésére.
- Erősebb környezetvédelem: a jelenlegi környezetvédelmi követelmények jobb végrehajtása korlátozni fogja a gyógyszerek környezetre gyakorolt lehetséges negatív következményeit.
- Az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem: Az AMR-t az EU-ban a három legnagyobb egészségügyi fenyegetés egyikének tekintik.
A javaslat támogatja az antimikrobiális szerek körültekintő használatát, konkrét célokat ajánl az alkalmazásuk csökkentésére, különösen a kórházakban, a nyilvánosság tudatosságának javítására, az érintett szakemberek oktatására és képzésére, valamint az összes érintett ágazat érdekeltjei közötti együttműködés előmozdítására.
Címlapkép: Getty Images.
