BÉT
Üzlet

Rossz hírt kapott a Richter az Esmyával kapcsolatban

Portfolio
A Richter pénteki tájékoztatása szerint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) a március 9-12. közötti ülését követően egy értékelési eljárást indított el azután, hogy egy, az Esmyaval kezelt beteg esetében a közelmúltban májátültetéshez vezető súlyos májkárosodás lépett fel.

A Richter pénteken bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) a 2020 március 9-12. között megtartott ülést követően elindított egy értékelési eljárást azután, hogy a közelmúltban májátültetéshez vezető súlyos májkárosodás lépett fel egy, az Esmyaval kezelt beteg esetében. Ezzel kapcsolatban a PRAC a következőket hozta nyilvánosságra:

A PRAC a méhmióma kezelésre alkalmazott ulipristal acetate felfüggesztését javasolja a májkárosodás kockázatának folyamatban lévő értékelésének idejére

A PRAC óvintézkedésként azt javasolta, hogy a nők ne szedjék tovább az 5mg ulipristal acetate (Esmya) készítményt méhmióma kezelésére mindaddig, amíg gyógyszerbiztonsági értékelés van folyamatban. Új betegek nem kezdhetik el ezekkel a gyógyszerekkel való kezelést.

Az értékelés azt követően kezdődött el, hogy a közelmúltban májátültetéshez vezető súlyos májkárosodás lépett fel egy, készítménnyel kezelt beteg esetében.

Egy 2018-ban lefolytatott EMA vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a méhmiómák kezelésére használt ulipristal acetate ritka, de komoly májkárosodás kockázatát hordozza magában. A kockázat minimálisra való csökkentésének érdekében bizonyos intézkedések kerültek meghozatalra. Mindazonáltal, arra való tekintettel, hogy a fenti intézkedések betartása mellett lépett fel az újabb, súlyos májkárosodással járó eset, a Bizottság új vizsgálatot kezdeményezett.

Az ulipristal acetate-nak 2012-ben jóváhagyott bevezetése óta, több mint 900 ezer beteg méhmióma elleni kezelése mellett olyan súlyos májkárosodással járó esetek kerültek bejelentésre, amelyek közül 5 májátültetéshez vezetett.” Az értékelés lezárultát követően további információk és aktualizált javaslatok kerülnek majd megfogalmazásra.

Reagált a Richter

A bejelentéssel kapcsolatban megkérdeztük Beke Zsuzsát, a Richter kormányzati kapcsolatok és PR vezetőjét, aki elmondta, hogy a Richter az EMA-val közösen kidolgozott kockázatkezelési eljárás mentén forgalmazta a készítményt. A társaság rögtön jelezte a hatóság számára és a Richter mindenben együttműködik a hatósággal, hogy le tudják zárni a folyamatban lévő vizsgálatot.  Addig, amíg nincs végső döntés, addig fel van függesztve a termék a piacról. Beke Zsuzsa hozzátette, hogy a szigorított felírás mellett is több mint 250 ezer beteg van jelenleg Esmya terápián, akik esetében az Esmya terápia hatékonyan működik, ugyanakkor el kell mondani, hogy azon betegetek esetében, akiknél méheltávolításra kerül sor, gyógyszeres terápia hiányában, annak is vannak komoly kockázatai, mint minden műtéti beavatkozásnak.

Így teljesített a készítmény az elmúlt időszak során

Az Esmyaval kapcsolatos korábbi vizsgálat 2018. harmadik negyedévében lezárult, majd az Európai Bizottság döntése nyomán a készítmény korlátozásokkal akkor a piacon maradhatott, és az Esmya forgalmazása ezt követően újraindult. Az Esmyaból származó árbevétel 2019. negyedik negyedévben ismét növekedett, a Richter 8,1 millió eurós bevételt realizált a készítményből a tavalyi utolsó negyedév folyamán.

Emelkedik az árfolyam

A Richter árfolyama 5,3 százalékos mínuszban is járt ma, majd a részvény a korábbi esést ledolgozva emelkedni kezdett, a társaság részvényárfolyama 0,8 százalékkal került ma feljebb, míg a Richter idén 7,2 százalékot esett.

Kereskedés RICHTER-részvényekkel a Portfolio Online Tőzsdén! Kedvező feltételek, profi ügyfélszolgálat. Start

Címlapkép forrása: BÉT

Ez a magyar boltok nagy trükkje: erre érdemes figyelni
moszkva_voros_ter_shutter
koronavírus coronavirus virus
Drámai fordulat Amerikában - Sokan már a következő válságra készülnek?
Friss hírek TÖBB FRISS HÍR
2020. május 19.
Portfolio HR Revolution 2020
2020. május 21.
FM & Office 2020
2020. május 21.
Future City 2020
2020. június 2.
Smart Logistics 2020
Portfolio hírlevél
Ne maradjon le a friss hírekről!
Iratkozzon fel megújult, mobilbarát
hírleveleinkre és járjon mindenki előtt.

Ügyvédek

A legjobb ügyvédek egy helyen

Infostart.hu

Elemző / Vezető elemző

Elemző / Vezető elemző
Online kurzus
Akár 100 000 Ft-al elkezdhető, hosszú távú megtakarítási módszer.
A tőzsdei könyv
Útmutató, amely piaci pánikok esetén is használható.
BÉT 4iG