Richter_1_forras_richter
Üzlet

Richter: korlátozásokkal, de alkalmazható lehet az Esmya

Portfolio
A Richter bejelentése szerint az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények (Esmya) használatának korlátozását javasolja súlyos májkárosodással járó esetek előfordulásának következtében. Korábban az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága azt javasolta, hogy a készítmény ne maradjon forgalomban az EU területén, ennél a Richter számára kedvezőbb szcenárió, ha korlátozásokkal is, de forgalmazható lesz a termék. A végső döntést a gyógyszerrel kapcsolatban (aminek értékesítéseit korábban felfüggesztette a Richter a vizsgálatok miatt) az Európai Bizottság hozza meg.
A Portfolio legtöbb tartalma ingyenesen hozzáférhető, ahogy ez a cikk is.
A médiapiaci helyzet azonban folyamatosan változik: ha támogatni szeretnéd a minőségi gazdasági újságírást, és szeretnél részese lenni a Portfolio közösségnek, akkor fizess elő a Portfolio Signature cikkeire. Tudj meg többet

Az Esmya ezután csak olyan, menopauzát el nem ért nők méhmiómájának kezelésére használható, akik esetében a műtéti kezelés (ideértve a méhmióma embolizációját is) nem alkalmazható, vagy az nem volt sikeres. Az Esmya nem alkalmazható a méhmióma műtéti beavatkozást megelőző tüneti kezelésre az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) ajánlása szerint.

Az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények alkalmazási előírása és a betegtájékoztatók, valamint az orvosoknak szóló oktatási anyagok és a betegeknek szánt tájékoztató kártyák kiegészítésre kerülnek a májkárosodás kockázatára (amely egyes esetekben májátültetés szükségességét indokolhatja) figyelmeztető további információkkal.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények használatát követő súlyos májkárosodási esetek vizsgálata során arra a következtetésre jutott, hogy nem lehetett megállapítani sem a májkárosodási kockázatnak leginkább kitett betegcsoportot, sem a kockázat csökkentésére irányuló intézkedések körét. Következésképpen a PRAC azt javasolta, hogy a készítmény ne maradjon forgalomban az EU területén.

A CHMP egyetértett a PRAC májkárosodás kockázatával kapcsolatos megállapításaival. Mindazonáltal úgy vélekedett, hogy az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények méhmiómák kezelésében mutatott előnyei meghaladhatják ezt a kockázatot azon nők esetében, akiknek más kezelés nem áll rendelkezésre. Következésképpen a CHMP azt javasolja, hogy a készítmény maradjon elérhető azon menopauzát el nem ért nők számára, akiknél a műtéti kezelésre nincs lehetőség (vagy akik számára a műtét nem bizonyult sikeresnek).

A CHMP ajánlása az Európai Bizottság felé kerül továbbításra végső döntésre.

Az Esmya alkalmazása elővigyázatossági okokból korábban felfüggesztésre került a vizsgálatok végleges lezárultáig.

A méhmióma kezelésére alkalmazott Esmya 2012-ben jóváhagyott bevezetése óta, több mint 900 ezer beteg méhmióma elleni kezelése mellett olyan súlyos májkárosodással járó esetek kerültek bejelentésre, amelyek közül 5 májátültetéshez vezetett.

Egy 2018-ban lefolytatott EMA vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a méhmiómák kezelésére használt ulipristal acetate ritka, de komoly májkárosodás kockázatát hordozza magában. A kockázat minimálisra való csökkentésének érdekében a készítmény korlátozásokkal, de a piacon maradhatott. Viszont a fenti intézkedések betartása mellett lépett fel egy újabb, súlyos májkárosodással járó eset, ezért a Bizottság idén új vizsgálatot kezdeményezett.

Az események hatására az Esmya értékesítését fel is függesztette márciusban a Richter és értékvesztést könyvelt el a terméken. Az Esmya tavaly már csak a bevétel 2 százalékát adta a Richternél.

esmyaertekesites

A Richter árfolyama 0,7 százalékos mínuszban áll a mai kereskedésben, idén 2,8 százalékos pluszban tartózkodnak a részvények, amivel felülteljesítő a részvény a magyar tőzsdén, a BUX ugyanis ugyanezen idő alatt 18 százalékot esett.

Egy héttel ezelőtt erős harmadik negyedéves számokat közölt a Richter, mind a bevétel, mind az eredmény szintjén a várakozásokat jelentősen felülmúló növekedésről számolt be a gyorsjelentésében. 

Kereskedés RICHTER-részvényekkel a Portfolio Online Tőzsdén! Kedvező feltételek, profi ügyfélszolgálat. Start
bécs
terror europa dzsihad
kórházi ágy egészségügy
Friss hírek TÖBB FRISS HÍR
2020-12-03 Online
Agrárszektor Konferencia 2020

Az ország egyik legnagyobb és legmeghatározóbb agrárrendezvényének számít az Agrárszektor Konferencia, amelyet 2020-ban nyolcadik alkalommal szervez meg a Portfolio Csoport. Idén december 3-án, egész napos, közel 10 órányi szakmai programmal, két párhuzamos szekcióval, több mint 50 előadóval, és rengeteg izgalmas témával várjuk a résztvevőket online módon. Az esemény egyedülálló módon veszi napirendre a legfontosabb agrárgazdasági témákat, illetve nyújt prognózisokat az ágazat szereplőinek. A konferencia az agrárium minden résztvevőjének – így valamennyi méretű gazdálkodónak, élelmiszeripari cégnek, inputgyártónak, gépforgalmazónak, termékkereskedőnek, illetve államigazgatási és érdekképviseleti szakértőnek – hasznos és naprakész információkat nyújt. A résztvevők online, élőben követhetik az egész napos konferenciát, élhetnek az online rendszerünk által nyújtott, különböző kapcsolatépítési lehetőségekkel is. Ne hagyja ki az év egyik legfontosabb agráreseményét, a Portfolio Agrárszektor Konferenciát!

 

SZAKTANÁCSADÓK FIGYELEM! - NEMZETI AGRÁRGAZDASÁGI KAMARA ÁLTAL AJÁNLOTT RENDEZVÉNY! 4 pont kapható az online eseményen való résztvételért.

Portfolio hírlevél
Ne maradjon le a friss hírekről!
Iratkozzon fel megújult, mobilbarát
hírleveleinkre és járjon mindenki előtt.

Kiadó modern irodaházak

Az iroda ma már több, mint egy munkahely. Találják meg most cégük új otthonát.

Infostart.hu

Privát bankár

Privát bankár
Online kurzus
Akár 100 000 Ft-tal elkezdhető, hosszú távú megtakarítási módszer.
A tőzsdei könyv
Útmutató, amely piaci pánikok esetén is használható.
bécs