Az Európai Bizottság forgalombahozatali engedélyt adott a BAT2206 -ra (ustekinumab), a Stelara bioszimiláris készítményére, amelyet a Bio-Thera Solutions Inc. (“Bio-Thera”) fejlesztett ki. A döntést megelőzte az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottságának (CHMP) 2025. június 19-én kiadott pozitív véleménye. A Richter USYMRO márkanéven fogja forgalmazni a terméket Európában - olvasható a cég közleményében.
Az ügy előzményei a tavalyi évre nyúlnak vissza:
„Örülünk, hogy az USYMRO® forgalomba hozatalával a Richter tovább segíti a betegek hozzáférését a bioszimiláris gyógyszerekhez Európában.
A Bio-Thera sikeres európai engedélyeztetési eljárásának eredményeként a Richter bővíti bioszimiláris portfólióját,
azok után, hogy néhány hónapja az Európai Bizottság jóváhagyta a saját fejlesztésű denosumab bioszimiláris gyógyszereit”- mondta a közlemény szerint Bogsch Erik, a Richter biotechnológiai üzletágának vezetője.
A Bio-Thera és a Richter 2024 októberében kötött licenc- és kereskedelmi megállapodást az USYMRO (BAT2206) termékre vonatkozóan. A megállapodás értelmében a Bio-Thera felelős a termék fejlesztéséért és gyártásáért, míg a Richter kizárólagos jogokat szerzett a termék forgalmazására az Európai Unióban (EU), az Egyesült Királyságban, Svájcban, valamint egyéb, a szerződésben szereplő országokban - emlékeztet a tájékoztató.
Miről is van szó?
Az USYMRO a Janssen's Stelara bioszimilárisa, egy humán monoklonális antitest, ami a humán IL-12 és IL-23 biológiai aktivitását gátolja azáltal, hogy megakadályozza a közös p40 alegységnek az IL-12 (IL-12Rβ1/β2) és az IL-23 (IL-12Rβ1/23R) receptor komplexekhez való kötődését az immunsejtek felszínén. Az IL-12 és az IL-23 részt vesznek a gyulladásos és immunválaszokban, például a természetes ölősejtek aktiválásában, a CD4+ T-sejtek differenciálódásában és a kapcsolódó citokinek indukált felszabadulásában. Az IL-12 és IL-23 rendellenes szabályozása fontos szerepet játszik a krónikus gyulladásokban, beleértve a pikkelysömört, a pikkelysömörös ízületi gyulladást (PsA) és a Crohn-betegséget (CD). Az USYMRO által a humán IL-12 és IL-23 semlegesítésével a releváns Th1 vagy Th17 jelátviteli folyamatok gátoltak, és így hatékonyan blokkolhatók ezeknek az immunrendellenességeknek a kóros folyamatai.
A Bio-Thera Solutions, Ltd., egy vezető innovatív, globális biogyógyszerészeti vállalat Kínában, Guangzhouban, amely újszerű terápiák kutatásával és fejlesztésével foglalkozik az onkológiai, autoimmun, szív- és érrendszeri, szemészeti betegségek és egyéb súlyos, kielégítetlen orvosi igények kezelésére, valamint a már létező, originális biológiai gyógyszerek bioszimiláris készítményeinek fejlesztésével az onkológiai és autoimmun betegségek széles körének kezelésére.
Címlapkép: A Richter Gedeon Nyrt. új központja a főváros X. kerületében. Forrása: MTI Fotó/Mónus Márton
A jelen írás nem minősül befektetési tanácsadásnak vagy befektetési ajánlásnak. Részletes jogi információ
Megjött a figyelmeztetés: katonai járművek lépnek be Magyarországra
Három napig halad majd át a konvoj hazánkon.
Megdicsérte Oroszországot a világ egyik legerősebb vezetője
Úgy látják, példátlanul erős a kötelék.
Már csak ez hiányzott, kimondták: újabb válság ütötte fel a fejét a németeknél
Ez is a gyenge gazdaság hatása.
Nem áll le a Rheinmetall: hamarosan a hadihajó-bizniszbe is beszállhatnak
Az NVL megvásárlása iránt érdeklődnek.
Egyre nagyobb a feszültség: Oroszország szomszédja már inváziót emleget
Folyamatosan romlik a viszony Moszkva és Baku közt.
Amerikai támadástól tart Oroszország nagy barátja - Riasztották a hadihajókat
A drónerők is felvonultak.
Építkeznél az Otthon Starttal? Rád speciális szabályok vonatkoznak, amikről tudnod kell!
Jó hír, hogy az Otthon Start Program nemcsak lakásvásárlásra, hanem építkezésre is felhasználható. Ám aki házat szeretne építeni a 3%-os hitelből, annak számolnia kell azzal, hogy ez jóva
Az USA adósság mögötti árnyékkereslet felemelkedése
Az amerikai államkötvények piacán a hedge fundok és a stabil érmék kibocsátói egyre fontosabbá válnak a napi árazásban. Ezek a szereplők gyakran a rövid távú profitra és piaci feltételek
A világ legnagyobb kibocsátói
A világ szén-dioxid- és metánkibocsátásának jelentős részéért csupán néhány vállalat tehető felelőssé. Mai bejegyzésünkben velük foglalkozunk.
Tartozik-e nekünk az állam, ha van pénzünk?
Egy modern bankjegy tulajdonosa nem követelhet semmi "értékesebbet" az államtól a pénzéért cserébe. Miért sorolják a készpénzt mégis az államadóssághoz a statisztikák? És számít-e ez
Trump Signs Stablecoin Law - But Can We Stabilize the Stablecoin?
In a landmark move, the United States has passed a long-awaited law regulating stablecoins, signalling a turning point for digital assets pegged to the U.S. dollar. What if making stablecoins more stable o
Zsugorodó világ, táguló tudomány - együttműködés és rivalizálás a fejlődés motorjaként
Verseny vagy együttműködés? A tudomány és technológia fejlődését évszázadokon át ez a kettősség hajtotta előre. Ma a világ zsugorodóban, az elmúlt évtizedekben egyre több a közös kut
ESG és adózás: így kapcsolódik össze a társadalmi felelősségvállalás és a vállalati adományozás
Az elmúlt években egyre nagyobb figyelmet kapott az ESG, azaz a környezeti, társadalmi és vállalatirányítási szempontokat figyelembe vevő működés. Az ESG nem csupán trend vagy megfelelési k
Indul a verseny a jövő energiájáért - Megnyílt az EKFI 2025 pályázat!
Olyan energetikai problémáról tudsz, amit csak te vagy képes megoldani? Ha igen, akkor most itt az idő, hogy megmutasd.
Meddig fékezheti az inflációt az árrésstop?
Kozák Tamással, az OKSZ főtitkárával beszélgettünk.
Nagy pofont kaptak a boltok - Mi jön most?
Örülhetnek a vásárlók ennek?
Az európai sikerország is lecsap a bankokra, mégis mi folyik itt?
Mi történik a pénzzel Lengyelországban?
Limit, Stop, vagy Piaci? Megbízások, amikkel nem lősz mellé!
Ismerd meg a tőzsdei megbízások világát, és tanulj meg profin navigálni a piacokon!
Bikák és Medvék: Kivel jobb haverkodni a tőzsdén?
Hogyan ismerd fel, hogy épp emelkedő (bull) vagy csökkenő (bear) piacon jársz? Megtanulhatod, mikor érdemes növelni a kockázatvállalást, és mikor jobb óvatosan hátrálni.
