Ellenőrzést végzett az amerikai gyógyszerfelügyelet a Richternél

A Richter az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által végzett, több területre kiterjedő inspekciót követően, első alkalommal kapott jóváhagyást bioszimiláris készítményeire. A most jóváhagyott denosumab bioszimiláris készítmények – EnobyTM és XtrenboTM – hamarosan elérhetők lesznek az Egyesült Államokban a Hikma Pharmaceuticals kizárólagos értékesítésében. A denosumab a csontritkulás kezelésére, a csontra terjedő rákos megbetegedések csontrendszeri szövődményeinek megelőzésére, valamint a csontok nem operálható óriássejtes daganatának kezelésére javallott.

Az engedélyezési folyamat során az FDA összesen kilenc helyszíni ellenőrzést hajtott végre:

öt klinikai vizsgálati helyszínen, három támogató laboratóriumban – köztük a Richter farmakokinetikai laborjában – valamint a debreceni telephelyen, ahol két héten keresztül vizsgálták a biotechnológiai hatóanyaggyártást, a steril készítményüzemet, a fejlesztési tevékenységeket és a támogató funkciókat.

A Kelet-Közép Európai régióban néhány olyan steril gyártó kapacitás van csak a Richteren kívül, mely meg tud felelni az amerikai hatósági elvárásoknak, biotechnológiai fejlesztési és gyártási kapacitások terén pedig csak Lengyelországban van a Richterhez hasonló jóváhagyott gyártóhely – közölte a cég.

„Debreceni telephelyünkön már az első FDA inspekción sikeresen szerepeltünk, ennek eredményeképpen a biotechnológiai hatóanyaggyárunkat és a sterilkészítményeket gyártó üzemünket az amerikai gyógyszerellenőrzési hatóság elfogadta.” – emelte ki Nemesné dr. Zsámboki Krisztina, a Minőségirányítási igazgatóság vezetője.

Címlapkép forrása: Portfolio