Jó hírt közölt a Richter: engedélyt kaptak a csontegészségügyi készítményei

Portfolio

2025. július 01. 08:24

A Richter megkapta az Európai Bizottság jóváhagyását a Junod és a Yaxwer, a csontbetegségek és csontritkulás kezelésére szolgáló bioszimiláris denosumab termékeire – jelentette be a hazai gyógyszergyártó.

Az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott a Richter Junod és Yaxwer bioszimiláris denozumab készítményeire. Az Európai Bizottság határozata az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) által 2025. április 25-én kiadott pozitív véleményt követően született.

A monoklonális antitest bioszimiláris készítmények EB jóváhagyása jelentős mérföldkövet jelent a Richter számára

– áll a cég közleményében.

A Junod és a Yaxwer a referencia-gyógyszerek (Prolia és Xgeva - Amgen) valamennyi indikációjára engedélyezett, beleértve a menopauza utáni nők csontritkulásának kezelését, a csontra terjedő rákos megbetegedések csontrendszerrel kapcsolatos szövődményeinek megelőzését és a csontok nem operálható óriássejtes daganatának kezelését. Az EB-jóváhagyás egy átfogó fejlesztési programon alapul, amely a minőség, a biztonság és a hatásosság szempontjából bizonyítja a referenciatermékekkel való biológiai hasonlóságot.

A bioszimiláris készítmények egy feltörekvő üzletág a Richternél. A bioszimiláris gyógyszer olyan, biotechnológiai úton előállított termék, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy, már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez (a referencia termékhez). A bioszimiláris gyógyszerek és a referencia termékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincsen számottevő különbség, így az originális termékekkel egyre szélesebb terápiás körben versenyezve, a bioszimiláris készítmények egyre átfogóbb termékpalettát kínálnak az érintettek – finanszírozók, orvosok és betegek – részére.