Újabb Richter-készítmény kapott engedélyt az Egyesült Államokban

A denosumab a csontritkulás kezelésére, a csontra terjedő rákos megbetegedések csontrendszerrel kapcsolatos szövődményeinek megelőzésére és a csontok nem operálható óriássejtes daganatának kezelésére javallott.

Az EnobyTM és az XtrenboTM FDA-engedélye egy átfogó analitikai, nem-klinikai és klinikai adatcsomagon alapult, amelyet a Hikma nyújtott be az FDA részére. A benyújtott dokumentáció igazolta, hogy az EnobyTM és az XtrenboTM minőségben, hatásosságban, biztonságosságban és immunogenitásban egyenértékűek a referenciatermékekkel, a Proliával és az Xgevával – közölte a cég.

A Richter és a Hikma 2021 decemberében kötött licenc- és értékesítési megállapodást a termékekre. A megállapodás értelmében a Richter felelős a termékek fejlesztéséért és gyártásáért, míg a Hikma az FDA-regisztrációért és kizárólagos joggal értékesíti azokat az Egyesült Államokban. 

Az EnobyTM és az XtrenboTM FDA-engedélye jelentős mérföldkő a Richter számára, hiszen ezek az első FDA által jóváhagyott bioszimiláris készítményeink. Az eredmény jól tükrözi a Richter elkötelezettségét, hogy hozzáférést biztosítson a betegek számára az alapvető bioszimiláris készítményekhez világszerte, és megerősíti a Richter pozícióját mint megbízható bioszimiláris fejlesztő és gyártó.

– mondta Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának vezetője.

Címlapkép forrása: Portfolio