Évek óta várt szabályozás bolygatja fel a zakatoló egészségipart

Az orvostechnikai eszközök piaca annyit fejlődött az elmúlt években, hogy a korábbi szabályozás nem tette lehetővé ezeknek a lekövetését. Ezt a döntéshozók is felismerték, és a szabályozási irányelvek megreformálását már közel egy évtizeddel korábban megkezdték.

Technológiai fejlődés és trükközés a mellimplantátumokkal

„Ez a tendencia egyébként más, főleg technológiai megoldásokat alkalmazó területeken is tetten érhető, a ’90-es évek direktíváit fokozatosan felváltják a 2010-es, ’20-as évek direktíváit, és ahogy az adatvédelmi szabályozás megújítása is megtörtént a közelmúltban (GDPR), úgy az orvostechnikai eszközöket is elérte ez az igény” – mondta a Portfolio-nak Petrányi Dóra, a CMS ügyvédi iroda partnere, life sciences & healthcare csoportjának vezetője.

Az általános iparági igény mellett még konkrétabb indokot jelentettek a megfelelő szabályozás hiányából fakadó iparági incidensek és botrányok. Ezek közül a legsúlyosabb egyértelműen egy a mellimplantátumokkal világszinten kereskedő, francia, úgynevezett Poly Implant Prothèse (PIP) vállalat nevéhez fűződik. A PIP 2001 és 2010 között, elsősorban költségcsökkentés céljából olyan implantátumokat gyártott és forgalmazott, amelyekben a tiszta, orvosi szilikon helyett jóval olcsóbb, saját gyártású ipari szilikongélt használtak fel. Ezek az implantátumok idővel eldeformálódtak, kilyukadtak, így több százezer károsultnak okoztak az implantátumból szivárgó toxikus anyag miatt gyulladást, elváltozást. A szivárgást a későbbiekben rákos megbetegedésekkel is összefüggésbe hozták.

Többek közt ez a botrány is elősegítette, hogy az Európai Unió felülvizsgálja a szabályozást, és hosszas előkészítés után 2017. április 5-én kihirdesse az orvostechnikai eszközöket érintő rendeletet (MDR), amelyet a korábbi irányelvről való gördülékeny átállás, majd a pandémia miatti halasztás miatt végül csak idén májustól kell alkalmazni. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelet (IVDR) pedig csak jövő májustól lesz alkalmazandó.

A szabályozások alá az eszközök széles spektruma tartozik úgy, mint a nagy kórházi berendezések, (EKG vagy röntgen gépek), de a személyes használatra való kisebb digitális eszközök is, mint a vércukormérők, sőt az implantátumok, de még a kontaktlencse is.

Nem csak a gyártókra vonatkozik

Az orvostechnikai eszközöket gyártó és forgalmazó vállalatok mögött eddig is mozgalmas évek voltak, mert bár a pandémia általánosan visszaesést hozott a gazdaságban, az egészségiparban épphogy növekedést eredményezett, miközben az ellátási, logisztikai problémákkal itt is meg kellett küzdeni.

„Ha ehhez hozzáveszük azt a speciális magyar sajátosságot, hogy az ezen eszközök legnagyobb megrendelőjét jelentő magyar egészségügy rendszeresen finanszírozási problémákkal küzd, és a beszállítóknak év végén jellemzően az állammal kell egyezkednie, hogy a leszállított áruk ellenértékéhez hozzájusson, akkor láthatjuk, hogy az új uniós ágazati szabályozásnak való megfelelés extrém teherként nehezedett a piaci szereplők vállára, még akkor is, ha annak implementálására a koronavírus miatt haladékot kaptak” – mutatott rá Fuchs Miriam, a CMS life sciences & healthcare csoportjának szenior ügyvédje.   

A szabályozás annyiban nem módosult, hogy az eddigi követelményeknek továbbra is meg kell felelni, azonban az uniós jogalkotó a betegbiztonsági garanciák javítása érdekében jelentős számú új követelménnyel egészítette ki a meglévő rendelkezéseket. Ezt jól mutatja az is, hogy amíg a korábbi MDD irányelv 23 cikkből és 12 mellékletből állt, addig az új, MDR már 123 cikkből és 17 mellékletből áll.

A piaci szereplőkre vonatkozó általános regisztrációs kötelezettség mellett, a gyártóknak például minden eszközt rögzíteniük kell az EUDAMED-ben (European Database on Medical Devices), amely az orvostechnikai eszközök európai adatbankja, majd minden eszközön, azok címkéjén, csomagolásán fel kell tüntetniük az úgynevezett egyedi eszközazonosítót (Unique Device Identifier, UDI), így lehetővé téve a termék nyomon-követhetőségét a gyártótól a végfelhasználóig.

Bár a kötelezettségek nagy része a gyártókat terheli, a magyar forgalmazók, kereskedők sem dőlhetnek hátra, hiszen egyrészt az UDI-t nekik is ellenőrizniük kell,

másrészt a rendeletek által biztosított lehetőségnek megfelelően a magyar jogszabályok azt is előírják, hogy az általuk Magyarországon forgalomba hozott/forgalmazott eszközöket nyilvántartásba kell venniük az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnél.

A szoftverek sem képeznek kivételt

Bár a telemedicina nem újdonság, eddig nem igazán nyert teret magyar viszonylatban, és bár áttörésről továbbra sem lehet beszélni, a pandémia sok esetben elkerülhetetlenné tette az alkalmazását bizonyos területeken. Az ezt lehetővé tevő technológiai háttér nem feltétlenül szektor specifikus, hiszen adott esetben bármely online kommunikációs csatorna alkalmas lehet erre, de „ha egy szoftvert kifejezetten orvosi célokra fejlesztenek ki és/vagy használnak, akkor a felmerülő felelősség vizsgálata során az új szabályozás lesz iránymutató” – tette hozzá Fuchs.

A szoftver orvostechnikai eszközként való minősítése ugyanakkor ingoványos terület, számos szoftver típus létezik és nem minden esetben világos, hogy az orvosi cél milyen formában jelenik meg és, ha megjelenik, az a szoftver orvostechnikai eszközként való minősítéséhez elegendő-e.

Külön izgalmas kérdés a felelősség kérdése például olyan esetben, ha egy műtét alkalmával telemedicina segítségével kérnek szaktanácsot egy specialistától, de megszakad az internetkapcsolat.

Bár az internetszolgáltató vagy a kommunikációs csatornát biztosító szoftver nem orvosi célú, az alkalmazása miatt a felelősség szempontjából mégis felmerül az érintettség” – mondta Petrányi, és hozzátette, hogy ugyanakkor minél biztosabb és robosztusabb alapokon fekszik az alapinfrastruktúra, annál inkább elkerülhetőek az ilyen szolgáltatási üzemhibák. Éppen ezért nagy reményt fűznek a piaci szereplők az 5G bevezetéshez, amely technológia áttörést hozhat üzembiztonsági szempontból.    

Viszont a szabályozás meghagyja azt a kiskaput miszerint, hogy az orvosi célt a gyártónak is rögzítenie kell az eszközzel összefüggésben. „Ha például egy otthoni monitoringra szánt okoseszköz csak az életfunkciókat méri és közli a felhasználóval, és a gyártó rögzíti, hogy ez nem orvosi célt valósít meg, akkor az nem fog a szabályozás hatálya alá esni. Azonban, ha ezt az adatot az eszköz például közvetíti az orvoshoz, aki ez alapján diagnózist állít fel, akkor már felmerül az eszköz szabályozás alá vonhatósága” – mondta Fuchs.

A szakemberek szerint összességében a szabályozás minőségjavulást hoz majd magával, de egyfajta piactisztító hatás is lesz:

azon eszközök gyártói, amelyek nem szeretnék vállalni a szabályozásból fakadó nehézségeket és felelősséget, fel kell, hogy tüntessék termékeiken, hogy azok nem alkalmasak orvosi célok ellátására.

A cikk megjelenését a CMS támogatta.

Címlapkép: Getty Images