2020. november 13. 13:46 | Portfolio
Richter: korlátozásokkal, de alkalmazható lehet az Esmya
A Richter bejelentése szerint az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények (Esmya) használatának korlátozását javasolja súlyos májkárosodással járó esetek előfordulásának következtében. Korábban az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága azt javasolta, hogy a készítmény ne maradjon forgalomban az EU területén, ennél a Richter számára kedvezőbb szcenárió, ha korlátozásokkal is, de forgalmazható lesz a termék. A végső döntést a gyógyszerrel kapcsolatban (aminek értékesítéseit korábban felfüggesztette a Richter a vizsgálatok miatt) az Európai Bizottság hozza meg.